记者10日从西藏自治区人民医院获悉，日前，国家药品监督管理局批准乙酰唑胺缓释胶囊上市。该药是国内首个获批具有预防急性高原病适应症的专用药品，标志着我国结束了无专门预防急性高原病药品的历史。
据介绍，该药由西藏自治区人民医院副院长、西藏高原医学研究所所长格桑罗布教授担任主要研究者。Ⅲ期临床试验由其团队牵头设计，为制定适合我国及亚洲人群的高原病预防策略提供了关键循证依据。相关研究发表于国际高原医学旗舰期刊《高原医学与生物学》。
乙酰唑胺属于碳酸酐酶抑制剂，通过抑制碳酸酐酶活性，促进肾脏排出碳酸氢盐，纠正高原缺氧引发的呼吸性碱中毒，从而调节酸碱平衡、优化呼吸状态、提升血氧水平，从源头降低发病风险。不同于仅具辅助调理作用的保健产品，该药品经过严格临床试验验证，是国家药监局批准的有明确预防适应症的专用药物。
据介绍，该药物Ⅲ期临床试验的平原参与者入组在合作单位航天中心医院完成，高原试验在西藏组织实施。结果显示，与安慰剂组相比，用药组急性高原病发生率显著降低，其中中重度急性高原病发生率下降14.6%。
“此前，国际上虽已将乙酰唑胺用于预防急性高原病，但我国一直缺乏经国家药监局批准、具有严格临床试验支撑的乙酰唑胺制剂，且国际现有剂型为需一日多次服用的短效片剂，国内市场也长期无相关适应症药物可用。”格桑罗布表示，此次获批的缓释胶囊不仅填补了这一关键空白，还实现了剂型优化，为进入高原人群的身体健康和生命安全提供了更可靠、便捷的用药保障。
科技日报记者杨宇航