《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》今起正式实施。《条例》聚焦细胞与基因治疗、再生医学等前沿领域，明确了生物医学新技术定义：是指作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。划定了临床研究红线：对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。
《条例》系统性地填补了我国长期以来在生物医学新技术从实验室到临床转化应用监管方面的法律空白，通过刚性监管终结行业灰色乱象，筑牢安全、伦理底线。
确立先备案后研究 先批准后应用核心原则
《条例》确立了先备案后研究、先批准后应用的核心原则，所有研究需先完成非临床验证，通过学术与伦理双重审查方可启动，明令禁止无资质开展、未获批应用、临床研究收费、虚假宣传等行为，风险超标可及时叫停。
《条例》全方位保护受试者权益，明确临床研究不得向受试者收取有关费用。严格知情同意流程，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究致受试者健康损害需承担治疗、赔偿责任。要求长期随访监测，保障受试者安全与合法权益，杜绝欺诈式营销。
另外，《条例》重罚违规行为，形成强力震慑。开展禁止开展的生物医学新技术临床研究或者应用于临床的，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，同时配套吊销执业证、终身禁业、没收违法所得等惩戒，大幅提高违规成本，遏制牟利冲动。
厘清监管边界 打通合规转化路径
此前，生物医学新技术与药品、医疗器械监管边界不清，转化路径缺失，违规行为查处难度大，劣币驱逐良币现象突出。在临床转化环节，今起实施的条例厘清了监管的边界，打通合规转化路径，让合规技术有了明确的落地通道。
《条例》明确了生物医学新技术与药品、医疗器械的界定标准，建立“临床研究备案+临床转化审批”机制，填补此前临床转化的审批空白，特别是研发针对个性化或罕见病新技术的企业，有了明确的路径，可以更有信心地进行长期投入和战略规划。国家卫生健康委会同国家药品监督管理局根据当前生物医学新技术与药品、医疗器械发展的实际情况，研究制定了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》及《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第一版）》等配套文件，保障新技术的合规转化和医疗质量安全。
中国生物技术发展中心副主任 沈建忠：国务院卫生健康主管部门根据技术发展情况和临床需求变化对清单实施动态调整，既能及时吸纳符合条件的新技术，又能够在出现重大伦理问题、安全性、有效性存疑或已有同类药品、医疗器械上市，获批临床转化应用时及时调出，确保管理的前瞻性和灵活性。